1990年以来,我国公立医疗机构药品采购工作主要经历了医疗机构自行分散采购、依托第三方经营性中介机构以设区的市为单位的药品采购及省市联合的药品采购三个阶段，不同阶段的不同采购方式，均存有不同的弊端。2009年启动新一轮深化医药卫生体制改革，我省建立以政府主导，公益性服务的药械采购平台，开展以省为单位网上药品集中采购工作，医疗机构药品采购工作逐步规范透明，药品价格逐步趋于合理，老百姓看病贵的问题逐步得以解决。

       一、修订背景

       自2010年我省开展以省为单位网上药品集中采购工作以来，共进行了三轮基本药物、两轮非基本药物的集中采购。截至目前，全省各级各类公立医疗机构，均通过省药械采购平台采购临床所需药品。纳入采购范围、具有在线交易资格、供医疗机构自主采购的药品，全部为以省为单位药品集中采购的中标产品。医疗机构采购药品的行为进一步规范透明，药品价格逐步下降并趋于合理，人民群众真正享受到了新一轮深化医改带来的实惠。

       为确保以省为单位网上药品集中采购工作的公开公平公正，在保障药品集中采购中标产品合法权益的前提下，为满足医疗机构对部分病人的特殊治疗需要，我委于2011年10月9日制定印发了《浙江省网上药品集中采购备案采购管理办法（试行）》，依据“临床必需、无可替代”和“谁申请、谁使用”的原则，在明确申报条件和申报程序的前提下，以备案成功的方式解决了医疗机构临床的特殊用药需求。

       随着以省为单位药品集中采购机制的逐步健全，特别是《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发[2015]7号)、《浙江省人民政府办公厅关于改革完善公立医院药品集中采购机制的意见》（浙政办发〔2015〕57号）的精神，对药品集中采购工作提出了新的要求，需要对药品集中采购工作进行完善细化，精准对接。根据目前的工作实际，需要对已执行了五年的《浙江省网上药品集中采购备案采购管理办法（试行）》进行修订补充和完善。为此，我委修订了《浙江省药品备案采购管理办法》。 

       二、修订过程

       《浙江省网上药品集中采购备案采购管理办法（试行）》执行五年来，按照临床必需、无可替代和谁申请、谁使用的原则，以备案采购的方式，解决了我省药品集中采购投标报名截止时间后，食品药品监管部门新批准上市的新药、集中采购中标产品因种种原因不能满足临床需求及医疗机构科研项目等所需药品的采购需求。

       随着药品集中采购工作机制的逐步完善，特别是《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》、《浙江省人民政府办公厅关于改革完善公立医院药品集中采购机制的意见》的出台，以临床需求为导向，根据临床需求确定采购清单，根据市场供求关系对药品进行分类采购，更有利于保障临床需求，控制药品价格。对采购量较大、市场供应充足的基本药物和非专利药品实行招标采购，对部分专利药品、独家生产药品实行谈判采购，对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药、基础输液及常用低价药品实行直接挂网采购，对于临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，实行国家定点生产，对麻醉药品、精神药品等特殊药品，仍按国家现行规定采购使用，以确保药品的供应保障。对于少数临床特殊需求的特殊药品，通过备案采购的方式采购。可以说，备案采购是满足临床特殊需求的补充措施。

       分析总结我省执行《浙江省网上药品集中采购备案采购管理办法（试行）》五年来的工作，我们认为，随着药品集中采购工作的科学合理，从规范化管理的角度来看，需要对试行的备案采购管理办法进行修订完善，在书面征求省药品集中采购工作领导小组办公室成员单位意见、在我委网站公开向社会公开征求意见的基础上，修订完善形成了《浙江省药品备案采购管理办法》。经省药品集中采购工作领导小组办公室全体会议审议通过，印发执行。

       三、文件框架和主要内容

       本管理办法共分为17条。主要内容包括：制定备案采购管理办法的目的依据、备案采购药品适用的范围、各管理机构的管理原则及权限、备案采购药品的分类管理方法、申请备案采购药品的范围程序、审批流程、违约责任及最终解释权、执行时间等内容。

       四、修订的主要内容

       本次修订的主要内容是，明确了各级药品采购经办机构的职责、范围，规范了备案采购申请的条件和核准程序，及将临时备案采购范围内药品纳入长期备案目录的具体要求和做法，并细化了备案采购药品价格确定的原则。