为贯彻落实国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》，切实履行管理职责，在总结前期生物安全管理工作经验基础上，我委会同有关厅局，牵头起草了《浙江省病原微生物实验室生物安全管理实施细则（试行）》（以下简称《细则》），现就《细则》作如下说明。

       一、制定文件的背景、目的和依据

       （一）制定文件的背景

       生物安全作为21世纪全球安全的新兴领域，是国家安全的重要组成部分。当前，我国生物安全面临着重大新发突发传染病疫情、生物恐怖、生物战、生物技术误用谬用、实验室生物安全重大事故、外来物种入侵和人类遗传资源流失等威胁，这些生物安全威胁一旦酿成事件，将造成难以挽回的重大损失，严重危害人民生命安全和社会稳定，这些问题与传统安全问题交织在一起，攸关国家安全与持续发展。党中央、国务院高度重视国家生物安全工作，2004年至今，国务院颁布实施了《病原微生物实验室生物安全管理条例》，原卫生部颁布实施了《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》、《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》等部门规章，进一步规范实验室生物安全管理工作。

       （二）制定文件的目的

       为贯彻落实国家实验室生物安全相关规定，结合我省实际，进一步加强部门协调，我委特制定管理实施《细则》，明确职责任务，加强实验室生物安全管理。

       （三）制定文件的依据

       1、国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）规定，“国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作；国务院其他相关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作；县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。”

       2、《中华人民共和国传染病防治法》（主席令第17号）规定，“对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输和使用实行分类管理，建立健全严格的管理制度。”

       3、《中华人民共和国国家安全法》（第29号主席令）规定，“国家健全有效预防和化解社会矛盾的体制机制，健全公共安全体系，积极预防、减少和化解社会矛盾，妥善处置公共卫生、社会安全等影响国家安全和社会稳定的突发事件，促进社会和谐，维护公共安全和社会安定。”

       4、《可感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理规定》（卫生部令原45号）规定，“运输第三条规定的菌（毒）种或样本（以下统称高致病性病原微生物菌（毒）种或样本），应当经省级以上卫生行政部门批准。未经批准，不得运输。高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的出入境，按照卫生部和国家质检总局《关于加强医用特殊物品出入境管理卫生检疫的通知》进行管理”。

       5、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》（原卫生部令第50号）规定，“卫生部负责三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动资格的审批工作。卫生部和省级卫生行政部门负责高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批工作。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内高致病性病原微生物实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。”

       6、《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》（卫生部令第68号）规定，“卫生部主管全国人间传染的菌（毒）种保藏机构（以下称保藏机构）的监督管理工作。县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内保藏机构的监督管理工作。各实验室应当将在研究、教学、检测、诊断、生产等实验活动中获得的有保存价值的各类菌（毒）株或样本送交保藏机构进行鉴定和保藏。保藏机构对送交的菌（毒）株或样本，应当予以登记，并出具接收证明。”

       二、《细则》的主要内容

       《细则》的主要框架分为总则、组织管理、日常管理、过程管理、设施设备、意外事件、保障措施、附则等八项内容。

       第一章为总则。总则在整个《细则》中起着统领作用，集中反映了《细则》的立法精神和宗旨，主要规定了《细则》的适用范围和工作原则，主要适用于浙江省区域内的实验室及其实验活动的生物安全管理。

       第二章为组织管理。本章主要包括领导机构职责、部门职责、单位职责。领导小组和协调小组为领导机构，下设办公室，本章明确了领导机构和专家委员会职责、14个相关部门职责以及单位法人、单位生物安全委员会和实验室负责人的职责。

       第三章为日常管理。本章主要包括备案批准、人员管理、内务管理和风险评估，是实验室日常管理内容的依据。本章对实验室实行分级管理，规定一二级实验室采取备案管理，三四级实验室需经国家发改委、卫生计生委等相关部门审批通过；规定对实验室人员进行资质认定及培训、对实验室内务管理要求整洁有序、分类摆放、人物分离、定期消毒；以及要求实验室定期开展实验室风险评估。

       第四章为过程管理。本章主要包括实验室活动管理、运输管理、保藏管理和废物管理，主要对实验室采集条件、运输、保藏以及废物处置进行了相关规定。

       第五章为设施设备管理。本章主要包括设施建设和设备维护，主要对实验室选址、规划设计、场所布局和功能设置提出要求，以及要求设备定期维护和档案维护。

       第六章为意外事件。本章主要包括感染控制和应急处置，主要是针对实验室出现感染事件时如何采取措施以及应急处置。

       第七章为保障措施。本章主要包括保障条件、监督管理和责任追究，落实人员物资和经费保障，要求认真履行监督职责，当相关人员或单位在职责范围内未履行职责时依法追究法律责任。

       三、《细则》制定程序说明

       （一）委托制订《细则》：2016年3月，省卫生计生委委托省疾控中心组织各行业代表性专家制订实施《细则》。

       （二）听取专家意见：《细则》形成初稿后，省卫生计生委、省疾控中心先后5次召开专家会议，听取各行业、各领域专家对管理实施《细则》的意见建议，修改完善实施《细则》。

       （三）书面征求意见：2016年5月10 日，专门向国家疾控中心、省级医疗卫生计生单位、各市县卫生计生委、14个生物安全领导小组成员单位书面发文，征求意见，并根据反馈意见进行进一步修改完善。

       （四）会议征求意见：2016年5月26日，省卫生计生委牵头14个相关部门在杭州召开会议，就实施《细则》有关内容，专题向与会人员进行了报告，听取各部门意见。

       （五）面向社会征求意见：形成征求意见稿，公开面向社会征求意见。

       四、《细则》施行日期及有效期说明

       《细则》自发布之日起施行。